近年来随着大分子药物(Biologics Drug)市场的大热， 对于Functional Bioassay的需求也越发强烈。与化学小分子药物不同，Biologics Drug是结构更加复杂的大分子，对外界条件敏感，具有一定的不稳定性。因此，稳定可靠的Bioassay就成为了Biologics研发过程中不可或缺的一环。什 么 是 Bioassay 呢?所谓Bioassay,全称Biological Assay。FDA提到评估生物制品Potency的传统方法是开发一种定量的生物活性检测方法（Bioassay)，用于检测与该生物制品产生特定结果的特定能力相关的产品活性，且需要满足The Regulatory Requirements for Potency of Licensed Biological Products的标准。怎样才是一个合格的Bioassay呢?从上述Bioassay定义描述中我们可以注意到几个关键词：一个Qualified Bioassay是可以用于评估生物制品药效(Potency)，特定功能，且可定量。首先Bioasssay必须是能否反应MOA的检测法，这是监管机构的明确要求，且在Potency评估中FDA明确Potency Assay需要进行评估，其指标包括：Accuracy;Precision(Repeatability, Intermediate Preci...
发布时间:
2019
-
08
-
14
浏览次数：220
北京时间7月26日，发表在《Science》上的一项新研究中，美国犹他大学的研究人员从肠道中鉴定出一种特定的细菌，可以防止小鼠变胖，而且，这些微生物或同样能控制人的体重。这种称为梭菌（Clostridia）的有益菌是微生物组的一部分。该研究表明健康的小鼠体内有大量的梭菌，但那些免疫系统受损的小鼠随着年龄的增长，其肠道中会失去这些微生物。即使喂食健康的饮食，小鼠也不可避免地会变得肥胖。让这些微生物回到动物体内可以让它们保持正常体重。研究通讯作者、犹他大学医学院微生物学和免疫学系、病理学系助理教授June Round说：“”现在已经找到了产生这种减肥效果的微生物，我们也许能真正了解这些有机体在做什么，以及它们是否具有治疗价值。”这项研究的结果已经指向了这个方向。研究第一作者Charisse Petersen及其同事发现，梭菌通过阻断肠道吸收脂肪的能力来防止体重增加。研究人员经过实验处理小鼠，使梭菌成为它们肠道中唯一的活菌，与完全没有微生物组的小鼠相比，前者更瘦，脂肪更少，而且还具有较低水平的基因CD36，该基因调节身体对脂肪酸的摄取。Round说，这些发现助力开发一种治疗方法，比粪便移植和益生菌更具有优势，目前正被广泛研究作为恢复健康微生物组的方法。基于将活菌群转移到肠道的治疗方法并不适用于所有人，因为饮食差异和其他因素会影响细菌的存活和定植。这项新研究发现，由梭菌产生的一个或多个分子...
发布时间:
2019
-
07
-
26
浏览次数：176
抚平皱纹、清除色斑，让自己看上去更年轻，几乎是大部分人的梦想。为此，每年有不计其数的人使用激光和各种药物来恢复皮肤活力，但是这些能让青春“永驻”的方法，其原理究竟是什么科学家们对此还知之甚少。近日，美国约翰霍普金斯大学的研究人员发现，用于美容的激光疗法和药物视黄酸（也称维甲酸）其实是通过相同的分子途径发挥着作用。此外，这种让皮肤细胞感知松散RNA分子的途径也会在小鼠再生毛囊时出现。该研究近日已发表在《Nature Communications》上。约翰·霍普金斯大学医学院皮肤学助理教授Luis Garza博士说：“了解细胞损伤如何导致毛囊再生背后的生物学机制能开辟新一代的治疗方法。”几十年来，研究人员已经知道，与人类不同的是，小鼠可以在皮肤深度伤口愈合后再生毛囊。Garza及其同事在这项研究中发现，非编码双链RNA（dsRNA）的松散RNA片段可以刺激这种再生。他们推测，这可能是因为dsRNA由受损细胞在伤口部位被释放。这令研究团队倍感好奇，他们想确定dsRNA是否也在激光疗法、微针和磨皮美容等皮肤保养疗法中发挥作用，因为这些都涉及到皮肤细胞的暂时性损伤。尽管这些治疗方法已经被皮肤科医生广泛应用，但研究人员还不清楚它们为何有效。为此，该研究团队收集了17名在约翰霍普金斯医院接受常规激光皮肤再生治疗（日晒斑和除皱）患者的活组织切片，所有患者都是白人女性，平均年龄55岁，她们...
发布时间:
2019
-
07
-
22
浏览次数：106
睡觉，可以说是人类一辈子当中，占据最多时间的事情了，普通人一生中有将近1/3的时间都是在睡眠中度过的。然而在世界上，有少量人仅仅需要很少的睡眠时间，就可以维持正常的生活和工作，并且不会觉得困乏。传言现任美国总统特朗普每晚就只睡4-5个小时，依然可以精力充沛。不少人都羡慕这样的人，毕竟他们在别人睡觉的时候，可以继续学习和工作，这些人通常被称为短睡者(short sleepers)。但是这样的人终归是少数，据统计，大约1%到3%的美国人属于真正的短睡者，可遇不可求。那么对于绝大多数的正常人来说，我们是不是可以有效地利用睡眠这段时间，做一些比“丧失意识”更有意义的事情呢？比如边睡觉边学习、边睡觉边追剧？真的可以在睡觉的时候背单词？通常，边睡觉边学习被认为是不可能的，这是因为睡眠缺乏学习所必需的自觉意识和神经化学环境。但在一项新的研究中，来自瑞士伯尔尼大学的研究人员发现人类真的可能在睡眠时学习新的语言，比如英语、德语和西班牙语，一边睡觉一边学习的梦想并非之前认为的遥不可及。研究人员发现，在睡觉时播放外语音频，很可能会增强人类记住新单词的能力，当然，这并不意味着可以马上让人成为外语专家，或熟练地与外国人交谈。这项相关研究结果此前发表在Current Biology期刊上，论文标题为“Implicit Vocabulary Learning during Sleep Is Bound to S...
发布时间:
2019
-
06
-
25
浏览次数：88